Capilia Tuberculosis Detection

Neo TB Capilia

USE INTENDED
The on cultured bacteria of suspension a in antigens complex tuberculosis. M detect To
hich in AFB for medium liquid the of portion a in or) AFB (bacteria fast-acid for medium
.(tuberculosis of diagnosis the in assist to (cultured been have bacteria
TEST THE OF EXPLANATION AND SUMMARY
Mycobacterium with infection by caused disease chronic a is” ) TB ( “Tuberculosis
of number the and, million 8.8 around is cases TB new of number annual The. tuberculosis
.million 5.1 around is TB from deaths
increasing been has” ) NTM ( “mycobacteria tuberculous-non by infections of number The
to critical is It. TB by caused those to similar be can symptoms NTM. years recent in
many because treatment appropriate the determine to TB from infections NTM distinguish
.drugs antituberculous ordinary to resistant are NTM
.sample clinical a from tuberculosis. M detecting by made is TB of diagnosis Definite
including (complex tuberculosis. M the of method detection conventional the for results The
.weeks 8 to 4 requires usually) test accumulation niacin th
for tool a as developed been has method identification based-probe acid nucleic a, Recently
handling cumbersome requires it, However. complex tuberculosis. M the of detection rapid
.operators skilled and equipment/instruments special, procedures
MPB64 the detect can which, method immunochromatography an adopts Neo-TB Capilia
.complex tuberculosis. M the by produced specifically antigens
specifically isolates bacterial in complex tuberculosis. M the detect to able is Neo-TB Capilia
.operation simple a by results test rapid provide to and, sensitivity of degree high a with and
.required are equipment or instruments special No
TEST THE OF PRINCIPLE
,area placement sample a containing strip carrier a with plate test a comprises product This
(mouse (antibody monoclonal MPB64-anti labeled gold colloidal a including area reagent a
developing a and” ) antibody MPB64-anti labeled gold colloidal “as to referred hereafter(
.( “antibody MPB64anti “as to referred hereafter) (mouse (antibody monoclonal MPB64-anti the fixes that area
plate test the of area each of Names
area placement Sample] C [area Reading
area Reagent area Developing
[T [area Reading
colloidal the, plate test the of area placement sample the on placed is sample a When
MPB64 with complex immune an forms and dissolves antibody MPB64-anti labeled gold
by area developing the through migrates complex immune This. sample the in antigens
and, area developing the in fixed antibody MPB-anti the by captured is, action capillary
.[T [area reading the in gold colloidal of line purple red a forms
.sample the in antigens MPB64 of existence the displays visually line purple red The
gold colloidal excess, sample the in antigens MPB64 the of existence the of Regardless
by captured are, area developing the through migrates further antibody MPB64-anti labeled
purple red a form and, area developing the in fixed antibodies immunoglobulin mouse-anti
antibodies MPB64-anti labeled gold colloidal the means This]. C [area reading the in line
.normally migrated have
PROVIDED MATERIALS AND REAGENTS
(Tests 100 (Neo-TB Capilia CATB0870
(Tests 10 (Neo-TB Capilia CATB0871
plates Test
Components・
(mouse (antibody monoclonal MPB64-anti labeled gold Colloidal
(mouse (antibody monoclonal MPB64-Anti
SEPARATELY SOLD BUT REQUIRED MATERIALS
(Bottle/mL 20 (Buffer Extraction Neo-TB Capilia CATB0877
PROVIDED NOT BUT REQUIRED MATERIALS
tips pipette, micropipette, Timer
PRECAUTIONS AND WARNING
samples handling when Precautions. 1
culture bacterial a or AFB for medium the on cultured bacteria of suspension a Use) 1
bronchial or tissue, fluid body human a as such samples clinical No. sample a as liquid
.samples as are they as used directly be can fluid lavage
Note. testing for immediately used be must samples Cultured) 2
cause may they as handled carefully be must AFB for media the in inoculated Bacteria) 3
.infections
.M the among BCG bovis Mycobacterium of substrains including samples Some) 4
as interpreted are) Tice and, Pasteur, Glaxo, Copenhagen (complex tuberculosis
.substrains these from produced is MPB64 no because, negative
in described are which, marinum. M of strains 4 with reactivity cross no Although) 5
.M of strains other with reactivity cross, observed was, section” reactivity Cross “the
.studied been yet not has marinum
.M, bovis. M, tuberculosis. M the of each differentiate to unable is product This) 6
test complex tuberculosis. M the if even others the from, microti. M and africanum
.positive are results
long as for tested be can media solid on colonies and media liquid in cultures Positive Note. product this by detected be not may gene MPB64 mutated a with Strains) 7
.testing for C°80 −at stored when year one as
using when Precautions. 2
.complex tuberculosis. M of identification for test rapid a is product This) 1
combination in, physician attending an by made be should diagnosis clinical Any
.results test other and, symptoms clinical the with
package this in stated procedure the with accordance in used be should product This) 2
.insert
,C°30 and C°2 between stored be should product this, deterioration prevent to order In) 3
.sunlight direct and humidity high, temperatures high avoiding
least at refrigerator the from removed be must it, refrigerated been has product this If) 4
.temperature room to acclimatized be to use before minutes 30
they until opened be not should plates test the containing pouches aluminum The) 5
.used be to about are
touched be not should plate test the of area reading the and area placement sample The) 6
.hands the with
disposal for Precautions. 3
/materials test other and samples remaining, tips pipette, plates test used Because) 1
,infections cause may complex tuberculosis. M the of identification for used devices
.disposal before) min 30 over for, C°121 at (autoclaved be should they
be should they, of disposed are materials test other or reagents used sterilized When) 2
disposal waste medical concerning regulations and laws the with accordance in treated
.control pollution water and
CONDITIONS STORAGE
.FREEZE NOT DO. C°30 to C°2 at Store : Storage
.sunlight direct from away Keep
.date expiration the beyond plate test use not Do
PREPARATION AND COLLECTION SAMPLE
collection sample of Methods. 1
culture bacterial a or AFB for medium the on cultured bacteria of suspension a Use) 1
bronchial or tissue, fluid body human a as such samples clinical No. sample a as liquid
.samples as are they as, used directly be can fluid lavage
external the from isolated be must tuberculosis. M handles that laboratory testing The) 2
safety biological a in handled be must mycobacteria the and doors dual by space
.cabinet
may they as, handled carefully be must AFB for media the into inoculated Bacteria) 3
.infections cause
dispensing for filter a with tip new a use and micropipette a with samples Dispense) 4
.sample each
preparation Sample. 2
body human as such samples clinical of Note pretreatment appropriate completing After
for medium culture a into sample the inoculate, fluid lavage bronchial and tissue, fluids
.AFB
:sputum of pretreatment of Example Note
:method) NaOH-NALC (hydroxide sodium-cysteine-L-acetyl-N・
the containing container the to solution NaOH-NALC of volume fold-2 a least at Add
expose to container the invert and mixer vortex a with container the stir, sputum collected
.solution NaOH-NALC the to tube the of wall inner the and cap screw the of inside the
shake intermittently and min 15 for temperature room at stand to container the Allow
buffered-phosphate of volume fold-10, sterilized-cold a adding After. hand by lightly it
.min 20 for g × 000,3 centrifuge, it mixing and container the to) 8.6 pH (solution) PB(
suspension the of mL 1.0 inoculate, Then. solution PB of 1mL in precipitate the Suspend
.medium liquid a into same the of mL 5.0 inoculate or medium Ogawa% 1 a into
:method hydroxide sodium% 4・
containing container the to solution hydroxide sodium% 4 of volume fold-2 a least at Add
mL 1.0 inoculate immediately and mixture the homogenize fully, sputum collected the
.medium Ogawa% 3 a into mixture the of
(broth 7H9 Brook Middle: Example (AFB for medium liquid a using of case the In) 1
because, cloudy becomes medium liquid the until weeks 3 to 1 for C°37 at Incubate
Tube Indicator Growth Mycobacteria a that event the In. bacteria of growth the of
,cases both In. possible is interpretation positive a until incubate, used is) MGIT(
liquid the Stir. staining fast-acid by AFB of presence the confirm to necessary is it
.sample a as medium the use and tube culture the in medium
(medium Ogawa: Example (AFB for medium solid a using of case the In) 2
confirmed is colonies bacterial of growth the until weeks 4 to 2 for C°37 at Incubate
.staining fast-acid by AFB of presence the confirm then and, medium solid the on
.tube a into) separately sold (buffer extraction of 2mL.0 Dispense①
(loop-micro platinum diameter-mm 1 a of amount the to equivalent (μL 1 Remove②
.medium solid the on grown has that colony bacterial the from
.tube the in solution buffer the in bacteria collected the Suspend③
the use, Then. mixer vortex a with suspend fully and stopper a with tube the Close④
.samples for suspension bacterial
PROCEDURE TEST
.plate test the of area placement sample the onto sample of μL 100−80 Dispense) 1
to according result the interpret and min 15 after plate test the of area reading the Observe) 2
“.RESULTS TEST READING “the
RESULTS THE READING
that lines purple red the read and procedure the to according react to samples the Allow
.area reading the in appear
the in] C [and] T [both at seen are lines purple red When Positive
.positive as read is result the), lines two (area reading
the in] T [at seen is line purple red faint very a When
.positive as interpreted also is result the, area reading
area reading the in] T [at seen is line purple red no When Negative
reading the in] C [at only seen is line purple red a but
.negative as read is result the), line one (area
faint is area reading the in] C [at line purple red a When
development chromatographic, recognizable visually but
.normally occurred has
,area reading the in] C [at seen is line purple red no When Retesting
or procedure test the with problem some be may there
,again performed be should test The. quality reagent the
.plate test another using
test the, point whatever at, area reading the of sections the of any within falls line the If
shown are area reading the of sections the between boundaries The. (valid considered is
( .frame window reading the in nicks the by
(Note(
test the with problem some be may there, area reading the in] C [at seen is line no If. 1
using, again performed be should test the, Therefore. quality reagent the or procedure
.plate test another
as) minutes 15 (time judgement the beyond result reading a for plate test the use not Do. 2
.etc, drying to due change may result
.M the of presence the, positive as interpreted is product this using result test a If. 3
possibility a is there, However. suggested strongly is sample the in complex tuberculosis
cannot NTM with infection an and, NTM and tuberculosis. M of infections combined of
.excluded be
touched be not should plate test the of area reading the or area placement sample The. 4
.hands the with
each dispensing for filter a with tip new a use and micropipette a with samples Dispense. 5
.sample
2/1 英語①
株式会社タウンズ
1/6.2017 スミ　297mm×210＞　2ページ)＜12頁版(5カ国語 Neo添付文書 TB Capilia
2-E
.594-589:40;1996. Med Lab Clin J]. Japanese in [bacillus fast Acid. J Okada) 5
Clinical of Manual s’Kanai. al et, M Kanai: In. test bacterial Clinical. al et, M Kanai) 6
.1993;Co & Kanehara]. Japanese in [ed 30th, Medicine Laboratory
.1997;Publishers Ishiyaku]. Japanese in [Tests Bacillus Fast Acid. al et, C Abe, H Saito) 7
complex avium. M and complex tuberculosis. M the of Identification. al et, M Nagasawa) 8
-197:36;1992. Med Lab Clin J]. Japanese in [probe DNA labeled chemiluminescence by
.200
Clin J]. Japanese in [isolation culture from identification acid Nucleic. al et, K Kusaba) 9
.531-527:43;1999. Med Lab
Clin J]. Japanese in [specimen clinical direct from identification acid Nucleic. M Goto) 10
.539-533:43;1999. Med Lab
and bacteria tuberculosis of detection to amplification acid nucleic of Application. C Abe) 11
.807-805:15;1887. Med Exp]. Japanese in [diagnosis
Mycobacterium of MPB80 and, MPB70, MPB64 proteins of Properties. al et, M Harboe) 12
.302-293:52;1986. Immun Infect. BCG bovis
Mycobacterium from MPT64 of mapping epitope-cell-B and Cloning. al et, T Oettinger) 13
.2064-2058:62;1994. Immun Infect. H37Rv tuberculosis
protein immunogenic for gene the of characterization and Cloning. al et, R Yamaguchi) 14
.288-283:57;1986. Immun Infect. BCG bovis Mycobacterium of MPB64
cell-T and-B specific”-complex-tuberculosis “possesses MPB64. al et, AB Andersen) 15
.372-365:34;1991. Immunol J Scand. epitopes
Mycobacterium of substrains some in gene MPB64 the of absence for Evidence. al et, H Li) 16
.1734-1730:61;1993. Immun Infect. BCG bovis
complex tuberculosis Mycobacterium the of identification rapid and Simple. al et, C Abe) 17
Clin J. antibodies monoclonal MPB64-anti using assay immunochromatographic by
.3697-3693:37;1999. Microbiol
antibody 64 MPB-anti the by bacteria tuberculosis of identification Rapid. al et, H Onishi) 18
.233-228:9;1999. Microbiol Clin Soc Jpn J]. Japanese in [immunochromatography based
BACTEC by complex tuberculosis the of identification Rapid. al et, Y Furuhata) 19
the from Abstracts: In]. Japanese in [immunochromatography MPB64 and 960 MGIT
in Automation and Method Rapid the for Association the for Meeting General 12th
.53;1999 Microbiology
Mycobacterium of confirmation culture for test rapid and simple New. al et, N Hasegawa) 20
.912-908:40;2002. Microbiol Clin J. study multicenter a: complex tuberculosis
Mycobacterium for method identification rapid of Evaluation. al et, M Hasegawa) 21
J]. Japanese in [kit test slide immunochromatographic the using complex tuberculosis
.115-110:77;2003. Dis Infect Assoc Jpn
MPB64 the encoding gene the in insertion IS6110 including Mutation. al et, K Hirano) 22
.Microbiol Clin J. isolates tuberculosis Mycobacterium negative TB Capilia of protein
.392-390:42;2004
INQUIRES
0022-76-558-81 : +FAX
Europe Emergo
20 Prinsessegracht
Hague The AP 2514
Netherlands The
SYMBOLS OF GLOSSARY
European (Marking CE
vitro in on EC/79/98 directive
(devices medical diagnostic
representative Authorized
European the in
Community
medical diagnostic vitro In
reuse not Do device
/Manufacturer limitation Temperature
by Manufactured
instructions Consult MM-YYYY by Use
use for
consult, Caution code Batch
.documents accompanying
sunlight from away Keep number Catalog
n< con manipular, Frágil cuidado aquí Abrir presencia la, positivo como interpreta se producto este usando prueba de resultado un Si. 3 la existe, embargo Sin. probable muy es muestra la en complex tuberculosis. M de una y, tuberculosa no AFB y tuberculosis. M de combinadas infecciones de posibilidad .excluida ser puede no tuberculosa no AFB con infección lectura de zona la ni muestra la de colocación de zona la manos las con tocar debe se No. 4 .ensayo de placa la de añadir para filtro un con punta nueva una usar y micropipeta una con muestras las Añadir. 5 .muestra cada ,negativo como interpreta se producto este usando prueba de resultado un si Incluso. 6 la cuando complex tuberculosis. M detectar para incapacidad su a debido ser puede surge o detección de límite del debajo por está muestra la en MPB64 de concentración resultado un, tanto lo Por) 22. (complex tuberculosis. M de MPB64 gen el en mutación una .tuberculosis. M con infección de posibilidad la necesariamente excluye no negativo en, médico un de presencia la con realizarse debe clínico diagnóstico Cualquier .prueba la de resultados otros y clínicos síntomas los con combinación LIMITACIONES pruebas las para sucesivamente así y AFB contienen que cultivos emplean se Como) 1 una en cabo a llevarse debe prospecto este en descrita operación la, producto este con las con manejarse debe utilizadas ensayo de placas las y, biológica seguridad de cabina .infecciones causar pueden que ya, adecuadas precauciones Cuando. envase el abrir de después inmediatamente utilizarse debe ensayo de placa La) 2 .preciso resultado un obtener podrá se no y deteriora se calidad la, humedad la absorbe en, médico un de presencia la con realizarse debe clínico diagnóstico Cualquier) 3 .prueba la de resultados otros y clínicos síntomas los con combinación en describen se que precauciones las y uso de método el siguiendo producto este Use) 4 otra cualquier de partir a obtenidos resultados los garantizar podemos No. prospecto este .prospecto el en descrito no propósito otro ningún para y operación RENDIMIENTO DE CARACTERÍSTICAS correlación de Datos. 1 tuberculosis. M de OMS la de Cepas) 1 control de Producto Total Negativo Positivo producto Este 70 0 70 Positivo 0 0 0 Negativo 70 0 70 Total (70/70% (100 : Sensibilidad (0/0 : − (Especificidad (70/70% (100 : Precisión con positivos resultados también obtuvieron se, anteriores datos los muestran Como se que las para tuberculosis. M de OMS la de cepas 70 las todas para producto este .control de producto el con positivos resultados obtuvieron tuberculosis. M de clínico Aislado) 2 control de Producto Total Negativo Positivo producto Este 46 0 46 Positivo 5 5 0 Negativo 51 5 46 Total (46/46% (100 : Sensibilidad (5/5% (100 : Especificidad (51/51% (100 : Precisión con positivos resultados también obtuvieron se, anteriores datos los muestran Como se que los para tuberculosis. M de clínicos aislados 46 los todos para producto este .control de producto el con positivos resultados obtuvieron se que los para tuberculosis. M de clínicos aislados 5 de gen de análisis Un Nota mediante como así, control de producto el mediante negativos resultados obtuvieron gen del base secuencia la en mutación una produjo se que reveló, producto este la de expresión la cuales los en mutantes eran aislados dichos que modo de, MPB64 .incompleta era MPB64 proteína (detección de límite (Sensibilidad. 2 106 × 2,1 de es mínimo detección de límite El .ml/CFU Reactividad. 3 MPB64 de producción la demuestran que Cepas) 1 .siguientes cepas 8 las con reacción una observó Se africanum. M H37Ra tuberculosis. M H37Rv tuberculosis. M Tokyo-BCG bovis. M microti. M deer bovis. M Moreau-BCG bovis. M Russia-BCG bovis. M MPB64 de producción no la demuestran que Cepas) 2 .siguientes cepas 2 las con reacción una observó se No Tice-BCG bovis. M Pasteur-BCG bovis. M cruzada Reactividad. 4 confirmó se y tuberculosas no micobacterias siguientes las con reactividad comprobó Se .ellas todas con cruzada reactividad de ausencia la asiaticum. M simiae. M kansasii. M avium. M gordonae. M scrofulaceum. M szulgai. M nonchromogenicum. M intracellulare. M ulcerans. M xenopi. M terrae. M abscessus. M chelonae. M fortuitum. M flavescens. M vaccae. M smegmatis. M marinum329. M 2-marinum351. M 01-JATA22 marinum. M marinum60. M INTERFERENCIAS CAUSAN QUE SUSTANCIAS ,esputo de cultivos utilizando producto este para clínicas pruebas cabo a llevado han Se ,muestras como purulento fluido y gástrico jugo, pleural derrame, bronquial lavado de fluido prueba la de resultados los en interferencia ninguna momento el hasta observado ha se no y y, AFB para medios siguientes los utilizado hemos, Además. clínicas muestras las mediante :medios los con pruebas las de resultados los en interferencia observó se no medios %, 1 Ogawa medio %, 2 Ogawa medio %, 3 Ogawa medio: huevo de base a Medio・ (LJ (Jensen-Lowenstein 7H11 MiddleBrook agar medio, 7H10 MiddleBrook agar Medio: agar Medio・ ,Kirchner medio, Dubos líquido medio, 7H9 MiddleBrook líquido Medio: líquido Medio・ Sauton de medio de impacto ningún momento el hasta encontrado ha se no, anteriormente explicó se Como ,embargo Sin. estudio el en cultivo de medios o clínicas muestras de tipos diferentes los los a afectar pueden muestras las en presentes sustancias otras cualesquiera si sabe se no .resultados Nota 2/2 スペイン語③ 株式会社タウンズ 2/8.2019 スミ　297mm×190＞　7ページ)＜12頁版(5カ国語 Neo添付文書 TB Capilia 1-F utilisation’l de lors Précautions. 2 Tout. complexe tuberculosis. M du identification’l pour rapide test un est produit Ce) 1 les avec combinaison en, médecin un par effectué être doit clinique diagnostic .tests autres des résultats les et cliniques symptômes .notice cette dans énoncée procédure la à conformément utilisé être doit produit Ce) 2 abri’l à, C° 30 et C° 2 entre stocké être doit produit ce, détérioration toute éviter’d Afin) 3 .soleil du directs rayons des et, élevées humidité une’d et températures des avant minutes 30 moins au retiré être en doit il, réfrigérateur au placé été a produit ce Si) 4 .ambiante température la à adapte’s il’qu afin utilisé être’d ouverts être pas doivent ne test de plaques les contenant aluminium en sachets Les) 5 .utilisés être’d point le sur soient ils’qu ce à’jusqu lecture de zone la ni échantillon’l de place en mise de zone la toucher pas devez ne Vous) 6 .mains les avec test de plaque la de rebut au mise la pour Précautions. 3 restants échantillons les, pipette de embouts les, usagées test de plaques les que fait Du) 1 tuberculosis. M du identification’l pour utilisés test de dispositifs/matériaux autres les et ,C° 121 à (autoclavés être doivent ils, infections des provoquer peuvent complexe .rebut au mise leur avant) min 30 de plus pendant ,rebut au mis sont test de matériaux autres’d ou stérilisés utilisés réactifs des Lorsque) 2 à relatives vigueur en réglementations et lois aux conformément traités être doivent ils .eau’l de pollution la de contrôle au et médicaux déchets des élimination’l STOCKAGE DE CONDITIONS .CONGELER PAS NE C° 30 et C° 2 entre Conserver : Stockage .soleil du directs rayons des éloigné Tenir .expiration’d date la après test de plaque cette utiliser pas Ne PRÉPARATION ET ÉCHANTILLON’L DE PRÉLÈVEMENT échantillon’d prélèvement de Méthodes. 1 de liquide un ou AFB pour milieu du bactérienne culture de suspension une Utiliser) 1 fluide un’qu tel clinique échantillon Aucun. échantillon’qu tant en bactérienne culture utilisé directement être peut ne bronchique liquide un ou mouchoir un, humain corporel .échantillon comme état’l en de isolé être doit tuberculosis. M du manipulation la pour sert qui test de laboratoire Le) 2 dans manipulées être doivent mycobactéries les et, portes deux par extérieur espace’l .biologique sécurité de enceinte une car soin avec manipulées être doivent AFB pour milieu le dans inoculées bactéries Les) 3 .infections des provoquer peuvent elles un avec pointe nouvelle une utiliser et pipette-micro une avec échantillons les Préparer) 4 .échantillon chaque préparer pour filtre échantillon’l de Préparation. 2 que tels cliniques échantillons des Remarque approprié prétraitement le terminé avoir Après inoculer, bronchique lavage de liquide du et mouchoirs des, humain corps du fluides des .AFB pour culture de milieu un dans échantillon’l : expectorations des prétraitement de Exemple Remarque : (NaOH-NALC (sodium de hydroxyde-cystéine-L-acétyle-N Méthode・ récipient le dans NaOH-NALC solution une’d volume le fois 2 moins au Ajouter vortex mélangeur un avec récipient le remuer, recueillies expectorations les contenant intérieure paroi la et vis à bouchon du intérieur’l exposer pour récipient le inverser et température la à récipient le reposer Laisser. NaOH-NALC solution la à tube du 10 ajouté avoir Après. main la à doucement secouer le et min 15 pendant ambiante et récipient au) 8,6 pH (froid à stérilisée) PB (phosphate tampon solution une’d volumes 1 dans précipité le Suspendre. min 20 pendant g × 000 3 centrifuger, mélangée avoir’l ou% 1 à Ogawa’d milieu un dans suspension de ml 1,0 inoculer, Puis. PB solution de ml .liquide milieu un dans suspension même la de ml 5,0 inoculer : %4 à sodium de hydroxyde Méthode・ récipient au% 4 à sodium de hydroxyde’d solution une’d volumes 2 enfin Ajouter inoculer et mélange le homogénéiser, recueillies expectorations les contenant .%3 à Ogawa’d milieu dans mélange du ml 1,0 immédiatement Middlebrook bouillon : exemple (AFB pour liquide milieu un’d utilisation’d cas En) 1 (7H9 liquide milieu le que ce à’jusqu semaines 3 à 1 pendant C° 37 à incuber Laisser un’d utilisation’d cas En. bactéries des croissance la de raison en, trouble devienne ce à’jusqu incuber laisser), MGIT (mycobactérienne croissance de indicateur tube de nécessaire est il, cas deux les Dans. possible soit positive interprétation une’qu milieu le Remuer. résistante-acido coloration par AFB de présence la confirmer .échantillon comme milieu le utiliser et culture de tube le dans liquide Laisser) Ogawa milieu : exemple (AFB pour solide milieu un’d utilisation’d cas En) 2 colonies des croissance la que ce à’jusqu semaines 4 à 2 pendant C° 37 à incuber AFB de présence la confirmer puis, solide milieu le dans confirmée soit bactériennes .résistante-acido coloration par .tube un dans) séparément vendu (extraction’d tampon de ml 2,0 Préparer① de mm 1 de platine de boucle-micro une’d quantité la à équivalant (μl 1 Retirer② .solide milieu le dans développée est’s qui bactérienne colonie la de) diamètre .tube le dans tampon de solution une dans collectées bactéries les Réserver③ mélangeur un avec complètement suspendre et bouchon un avec tube le Fermer④ .échantillons les dans bactérienne suspension la utiliser, Puis. vortex TEST DE PROCÉDURE de place en mise de zone la sur échantillon’d μl 100 à 80 goutte à goutte tomber Faire) 1 .test de plaque la de échantillon’l .résultats les interpréter et min 15 après test de plaque la de lecture de zone la Observer) 2 résultat du Lecture rouge lignes les lire puis procédure la à conformément réagir échantillons les Laisser .lecture de zone la dans apparaissent qui pourpre et] T [en pourpre rouge lignes des observe on’l Lorsque Positif est résultat le), lignes deux (lecture de zone la dans] C[ ligne légère très une observe on’l Lorsque. positif déclaré résultat le, lecture de zone la dans] T [en pourpre rouge .positif déclaré également est zone la dans] T [en pourpre rouge ligne de absence’l En Négatif pourpre rouge ligne une observe on’l si mais, lecture de résultat le), ligne une (lecture de zone la dans] C [en manière de observe on’l Lorsque. négatif déclaré est rouge ligne légère une reconnaissable visuellement développement le, lecture de zone la dans] C [en pourpre .normalement produit est’s chromatographique dans] C [en visible est’n rouge ligne aucune’Lorsqu nouveau à Tester la dans problème un avoir y peut il, lecture de zone la .réactif du qualité la de niveau au ou test du procédure .test de plaque autre une’d aide’l à, refait être doit test Le ce que point que quel en, lecture de zone la de sections des une’l dans situe se ligne la Si sont lecture de zone la de sections les entre limites Les. (valide considéré est test le, soit (.lecture de fenêtre la de cadre le dans entailles les par représentées .utilisation toute avant notice cette attentivement lire Veuillez Français PRÉVUE UTILISATION de bactérienne suspension une dans tuberculosis. M complexes antigènes des détecter Pour liquide milieu du partie une dans ou résistantes-acido bactéries de milieu un dans culture la de diagnostic le faciliter pour (cultivées été ont bactéries les lequel dans AFB pour .(tuberculose TEST DU EXPLICATION ET RÉSUMÉ au due infection une par provoquée chronique maladie une est ») TB (« tuberculose La 8,8 environ’d est TB de cas nouveaux de annuel nombre Le. tuberculosis Mycobacterium .million 5,1 environ’d est TB la à dus décès de nombre le et, millions cours au accru est’s ») MNT (« tuberculeuses non mycobactéries par infection’d nombre Le la par provoqués ceux à similaires être peuvent MNT symptômes Les. années dernières des traitement le déterminer pour TB des MNT infections les distinguer de essentiel est Il. TB tuberculeux-anti médicaments aux résistants sont MNT nombreux de car approprié .ordinaires un’d partir à tuberculosis. M le détectant en effectué est TB de définitif diagnostic Le .clinique échantillon y (complexe tuberculosis. M du conventionnelle détection de méthode la pour résultats Les .semaines 8 à 4 généralement demandent) niacine de accumulation’d test le compris été a nucléiques acides’d sondes de utilisation par identification’d méthode une, Récemment elle, Toutefois. complexe tuberculosis. M du rapide détection de outil comme développée et spécifiques dispositifs/instruments des, lourdes manipulation de procédures des nécessite .qualifiés opérateurs des détecter de permet qui ce, chromatographique-immuno méthode une adopte Neo-TB Capilia .complexe tuberculosis. M le par produits spécifiquement MPB64 antigènes les bactéries des dans complexe tuberculosis. M le détecter de capable est Neo-TB Capilia test de résultats des obtenir’d et, sensibilité de élevé degré un avec et isolées spécifiquement .nécessaire est’n spécifique équipement ou instrument Aucun. opération seule une en rapides TEST DU PRINCIPE zone une’d composé porteuse bande une avec test de plaque une’d composé est produit Ce monoclonal anticorps un comprenant réactif de zone une’d, échantillon’d place en mise de MPB64-anti anticorps « appelé après-ci) (souris (colloïdal or’l à marqué MPB64-anti MPB64-anti anticorps’l fixe qui développement de zone une et ») colloïdal or’l à marqué .(« MPB64-anti anticorps « appelé après-ci) (souris (colloïdal or’l à marqué test de plaque la de zone chaque de Noms échantillon’l de place en mise de Zone] C [lecture de Zone réactif du Zone développement de Zone [T [lecture de Zone plaque la de échantillon’l de place en mise de zone la sur placé est échantillon un’Lorsqu complexe un forme et dissout se colloïdal or’l à marqué MPB64-anti anticorps’l, test de la travers à migre immun complexe Ce. échantillon’l dans MPB64 antigènes les avec immun de zone la dans fixé MPB-anti anticorps’l par capturé, capillarité par développement de zone .[T [lecture de zone la dans colloïdal or’d pourpre rouge ligne une forme et, développement dans MPB64 antigènes’d existence’l visuellement affiche pourpre rouge ligne La .échantillon’l anticorps’d excès’l, échantillon’l dans MPB64 antigènes des existence’l de Indépendamment capturé, développement de zone la travers à migre colloïdal or’l à marqués MPB64-anti et, développement de zone la dans fixés souris-anti immunoglobuline’d anticorps des par .normalement migré a colloïdale or’l à marqué MPB64anti anticorps’l que signifie Cela]. C [lecture de zone la dans pourpre rouge ligne une forme FOURNIS MATÉRIAUX ET RÉACTIFS (Tests 100 (Neo-TB Capilia CATB0870 (Tests 10 (Neo-TB Capilia CATB0871 test de Plaques Composants・ Anticorps) souris (colloïdale or’l à marqué MPB64-anti monoclonal Anticorps (souris (MPB64-anti monoclonal SÉPARÉMENT VENDUS MAIS NÉCESSAIRES MATÉRIAUX (Bottle/mL 20 (Buffer Extraction Neo-TB Capilia CATB0877 FOURNIS NON MAIS NÉCESSAIRES MATÉRIAUX pipette de embouts, pipette-micro, Minuteur PRÉCAUTIONS ET GARDE EN MISES échantillons des manipulation la de lors prendre à Précautions. 1 de liquide un ou AFB pour milieu du bactérienne culture de suspension une Utiliser) 1 fluide un’qu tel clinique échantillon Aucun. échantillon’qu tant en bactérienne culture utilisé directement être peut ne bronchique liquide un ou mouchoir un, humain corporel .échantillon comme état’l en Remarque. test le pour utilisés être immédiatement doivent culture de échantillons Des) 2 car soin avec manipulées être doivent AFB pour milieu le dans inoculées bactéries Les) 3 .infections des provoquer peuvent elles bovis Mycobacterium du secondaires souches des compris y, échantillons Certains) 4 sont) Tice et, Pasteur, Glaxo, Copenhagen (complexes tuberculosis. M les parmi BCG souches ces de partir à produit est’n MPB64 aucun car, négatifs comme interprétés .secondaires la dans décrites, marinum. M de souches 4 avec croisée réactivité aucune’qu Bien) 5 autres’d avec croisée réactivité la, observée été ait’n », croisée Réactivité « section .étudiée été encore pas a’n marinum. M de souches .M, bovis. M, tuberculosis. M les différencier de mesure en pas est’n produit Ce) 6 tuberculosis. M du tests des résultats les si même, autres des, microti. M et africanum .positifs sont complexe par détectées être pas ne peuvent muté a qui MPB64 gène le comprenant souches Les) 7 solide milieu un dans colonies des et liquide milieu un dans positives cultures Des Remarque. produit ce but un dans C° 80 − à stockées sont elles’lorsqu an un à’jusqu testées être peuvent .test de 2/1 フランス語④ 株式会社タウンズ 1/6.2017 スミ　297mm×190＞　8ページ)＜12頁版(5カ国語 Neo添付文書 TB Capilia 2-F INTERFÉRENTES SUBSTANCES du, expectorations’d cultures des utilisant en produit ce pour menés été ont cliniques tests Des purulent fluide du et gastrique suc du, pleural épanchement’d, bronchique lavage de liquide échantillons des tests des résultats les dans interférence aucune et, échantillon comme suivants milieux les utilisé avons nous, plus De. présent à’jusqu observée été a’n cliniques : milieux les par observée été a’n test de résultats les dans interférence aucune et, AFB pour Milieu, Ogawa Milieu% 1, Ogawa Milieu% 2, Ogawa Milieu% 3 : œufs’d base à Milieu・ (LJ (Jensen-Lowenstein 7H11 Brook Middle agar Milieu, 7H10 Brook Middle agar Milieu : Agar Milieu・ ,Kirchner milieu, Dubos liquide milieu, 7H9 Brook Middle liquide Milieu : liquide Milieu・ Sauton milieu de ou cliniques échantillons’d types différents de impact aucun, haut plus expliqué Comme si ignore on, Toutefois. étude cette dans trouvé été présent à’jusqu a’n culture de milieux .test du résultats les affecter peuvent échantillons les dans présentes substances autres les REFERENCES .498-491:43; 1999. Med Lab Clin J]. Japanese in [tuberculosis of status Current. T Mori) 1 .14-9:24; 1997. Microbiol Clin]. Japanese in [overseas in Tuberculosis. A Shimouchi) 2 Ministry, Bureau Service Health, Division Control Diseases Infectious and Tuberculosis) 3 Japan]. Japanese in [2004 in Tuberculosis of Statistics. Welfare and Labour, Health of .2004;Association Tuberculosis-Anti .11.No Books JATA. 1998;Association TuberculosisAnti Japan] Japanese in [Infection Mycobacterium tuberculous-Non. al et, A Koyama) 4 .594-589:40;1996. Med Lab Clin J]. Japanese in [bacillus fast Acid. J Okada) 5 Clinical of Manual s’Kanai. al et, M Kanai: In. test bacterial Clinical. al et, M Kanai) 6 .1993;Co & Kanehara]. Japanese in [ed 30th, Medicine Laboratory .1997;Publishers Ishiyaku]. Japanese in [Tests Bacillus Fast Acid. al et, C Abe, H Saito) 7 complex avium. M and complex tuberculosis. M the of Identification. al et, M Nagasawa) 8 -197:36;1992. Med Lab Clin J].Japanese in [probe DNA labeled chemiluminescence by .200 Clin J]. Japanese in [isolation culture from identification acid Nucleic. al et, K Kusaba) 9 531-527:43;1999. Med Lab Clin J]. Japanese in [specimen clinical direct from identification acid Nucleic. M Goto) 10 .539-533:43;1999. Med Lab and bacteria tuberculosis of detection to amplification acid nucleic of Application.C Abe) 11 .807-805:15;1887. Med Exp]. Japanese in [diagnosis Mycobacterium of MPB80 and, MPB70, MPB64 proteins of Properties. al et, M Harboe) 12 .302-293:52;1986. Immun Infect. BCG bovis Mycobacterium from MPT64 of mapping epitope-cell-B and Cloning.al et,T Oettinger) 13 .2064-2058:62;1994. Immun Infect. H37Rv tuberculosis protein immunogenic for gene the of characterization and Cloning.al et,R Yamaguchi) 14 .288- 283:57;1986. Immun Infect. BCG bovis Mycobacterium of MPB64 cell-T and-B specific”-complex-tuberculosis “possesses MPB64. al et, AB Andersen) 15 .372-365:34;1991. Immunol J Scand. epitopes Mycobacterium of substrains some in gene MPB64 the of absence for Evidence. al et, H Li) 16 .1734-1730:61;1993. Immun Infect. BCG bovis complex tuberculosis Mycobacterium the of identification rapid and Simple. al et, C Abe) 17 Clin J. antibodies monoclonal MPB64-anti using assay immunochromatographic by .3697-3693:37;1999. Microbiol antibody 64 MPB-anti the by bacteria tuberculosis of identification Rapid. al et, H Onishi) 18 .233-228:9;1999. Microbiol Clin Soc Jpn J]. Japanese in [immunochromatography based BACTEC by complex tuberculosis the of identification Rapid. al et, Y Furuhata) 19 the from Abstracts: In]. Japanese in [immunochromatography MPB64 and 960 MGIT in Automation and Method Rapid the for Association the for Meeting General 12th .53;1999 Microbiology Mycobacterium of confirmation culture for test rapid and simple New. al et, N Hasegawa) 20 .912-908:40;2002. Microbiol Clin J. study multicenter a: complex tuberculosis Mycobacterium for method identification rapid of Evaluation. al et, M Hasegaw) 21 J]. Japanese in [kit test slide immunochromatographic the using complex tuberculosis .115-110:77;2003. Dis Infect Assoc Jpn MPB64 the encoding gene the in insertion IS6110 including Mutation. al et, K Hirano) 22 .Microbiol Clin J. isolates tuberculosis Mycobacterium negative TB Capilia of protein .392-390:42;2004 RENSEIGNEMENTS DE DEMANDES 0022-76-558-81 : +FAX Europe Emergo 20 Prinsessegracht Hague The AP 2514 Netherlands The SYMBOLES DES LEXIQUE Directive (CE Marquage relative CE/79/98 européenne de médicaux dispositifs aux ( vitro in diagnostic autorisé Représentant Communauté la dans européenne de médicaux Dispositifs réutiliser pas Ne vitro in diagnostic Fabriqué/Fabricant température de Limite par avant utiliser À AAAA-MM instructions les Consulter utilisation’d lot du Code veuillez, Attention documents les consulter .accompagnement’d rayons des éloigné Tenir catalogue du Numéro soleil du pour suffisant Contenu tests > n<
avec manipuler à, Fragile
précaution
ici Ouvrir
(Remarque(
problème un avoir y peut il, lecture de zone la dans] C [en visible est’n ligne aucune Si. 1
doit test le, conséquent Par. réactif du qualité la de niveau au ou test de procédure la dans
.test de plaque autre une’d aide’l à, refait être
évaluation’d temps du delà-au lecture de résultat un pour test de plaque la utiliser pas Ne. 2
.etc, séchage au suite modifié trouver se peut résultat le car) minutes 15(
.M du présence la, positif interprété est produit ce utilisant test de résultat un Si. 3
un existe il, Toutefois. suggérée fortement est échantillon’l dans complexe tuberculosis
une et, tuberculeuses non AFB des et tuberculosis. M du combinée infection’d risque
.exclue être peut ne tuberculeuses non AFB des avec infection
lecture de zone la ou échantillon’l de place en mise de zone la toucher pas devez ne Vous. 4
.mains les avec test de plaque la de
un avec pointe nouvelle une utiliser et pipette-micro une avec échantillons les Préparer. 5
.échantillon chaque préparer pour filtre
cela, négatif comme interprété est produit ce avec effectuée analyse’d résultat un si Même. 6
concentration la lorsque complexe tuberculosis. M le détecter à incapacité’l à dû être peut
mutation une’qu ou détection de limite la de dessous en est échantillon’l dans MPB64
négatif résultat un, Ainsi) 22. (complexe tuberculosis. M du MPB64 gène le dans survient
.tuberculosis. M le par infection une’d possibilité la nécessairement pas exclut’n
les avec combinaison en, médecin un par effectué être doit clinique diagnostic Tout
.tests autres des résultats les et cliniques symptômes
LIMITES
effectués tests les pour utilisées sont autres et AFB des contenant cultures des que fait Du) 1
enceinte une dans réalisée être doit notice cette dans décrite opération’l, produit ce avec
toutes avec manipulées être doivent utilisées test de plaques les et, biologique sécurité de
.infections des provoquer peuvent elles car, appropriées précautions les
Quand. emballage’l ouvert avoir après utilisée être immédiatement doit test de plaque La) 2
.obtenu être peut ne précis résultat un et détériore se qualité la, humidité’l absorbe il
les avec combinaison en, médecin un par effectué être doit clinique diagnostic Tout) 3
.tests autres des résultats les et cliniques symptômes
décrites précautions les et utilisation’d méthode la suivant en produit ce utiliser Veuillez) 4
autres’d partir à obtenus résultats les garantir pouvons ne Nous. notice cette dans
.notice la dans décrites celles que fins autres’d à et opérations
PERFORMANCE DE CARACTÉRISTIQUES
corrélation de Données. 1
tuberculosis. M du Souches OMS) 1
contrôle de Produit
Total Négatif Positif
produit Ce
70 0 70 Positif
0 0 0 Négatif
70 0 70 Total
(70/70% (100 : Sensibilité
(0/0 : − (Spécificité
(70/70% (100 : Précision
été également ont positifs résultats des, montrent le dessus-ci données les Comme
pour tuberculosis. M du 70 OMS souches les toutes pour produit ce avec obtenus
.contrôle de produit le avec obtenus été ont positifs résultats des lesquelles
tuberculosis. M du clinique Isolat) 2
contrôle de Produit
Total Négatif Positif
produit Ce
46 0 46 Positif
5 5 0 Négatif
51 5 46 Total
(46/46% (100 : Sensibilité
(5/5% (100 : Spécificité
(51/51% (100 : Précision
été également ont positifs résultats des, montrent le dessus-ci données les Comme
tuberculosis. M du cliniques isolats 46 des ensemble’l pour produit ce avec obtenus
.contrôle de produit le avec obtenus été ont positifs résultats des lesquels pour
lesquels pour tuberculosis. M du cliniques isolats 5 pour génétique analyse Une Remarque
par que même de, contrôle de produit le par obtenus été ont négatifs résultats des
gène du base de séquence la dans mutation une existait y il’qu révélé a, produit ce
de expression’l lesquels dans mutants des étaient isolats ces que sorte de, MPB64
.incomplète était MPB64 protéine la
(détection de limite (Sensibilité. 2
.ml/CFU 106 × 2,1 de est minimale détection de limite La
Réactivité. 3
MPB64 de production la démontrant Souches) 1
.suivantes souches 8 les avec observée été a réaction Une
africanum. M H37Ra tuberculosis. M H37Rv tuberculosis. M
Tokyo-BCG bovis. M microti. M deer bovis. M
Moreau-BCG bovis. M Russie-BCG bovis. M
MPB64 de production aucune démontrant ne Souches) 2
.suivantes souches 2 les avec observée été a’n réaction Aucune
Tice-BCG bovis. M Pasteur-BCG bovis. M
croisée Réactivité. 4
une et vérifiée été a suivantes tuberculeuses non mycobactéries les avec réactivité La
.elles’d chacune avec confirmée été a croisée réactivité de absence
asiaticum. M simiae. M kansasii. M
avium. M gordonae. M scrofulaceum. M
szulgai. M nonchromogenicum. M intracellulare. M
ulcerans. M xenopi. M terrae. M
abscessus. M chelonae. M fortuitum. M
flavescens. M vaccae. M smegmatis. M
marinum329. M 2-marinum351. M 01-JATA22 marinum. M
marinum60. M
Remarque
2/2 フランス語④
株式会社タウンズ
2/8.2019 スミ　297mm×210＞　9ページ)＜12頁版(5カ国語 Neo添付文書 TB Capilia
1-R
помощью с обнаружены быть не могут MPB64 геном мутировавшим с Штаммы) 7
.продукта этого
среде твердой в колониях и средах жидких в культуры Положительные Примечание
80 -температуре при хранении при, года течение в проверены быть могут
.тестирования для C°
использовании при предосторожности Меры. 2
комплекса идентификации для тест-экспресс собой представляет продукт Данный) 1
поставлен быть должен диагноз клинический Любой . tuberculosis. М
прочими и симптомами клиническими с сочетании в, врачом лечащим
.испытаний результатами
в изложенной, процедурой с соответствии в использовать следует продукт Этот) 2
.вкладыше данном
при храниться должен продукт этот, ухудшение предотвратить чтобы, того Для) 3
и влажности высокой, температур высоких избегая, C °30 до C °2 от температуре
.лучей солнечных прямых
из извлечен быть должен он то, холодильнике в был продукт этот Если) 4
чтобы, использования до минут 30 за мере крайней по холодильника
.температуре комнатной к акклиматизироваться
должны не, пластины тестовые содержащие, пакеты Алюминиевые) 5
.использования непосредственного до открываться
испытательной показаний считывания область и образца размещения Область) 6
.руками трогать следует не пластины
утилизации для предосторожности Меры. 3
,пипеток наконечники, пластины испытательные использованные Поскольку) 1
,устройства/материалы испытательные прочие и образцы оставшиеся
стать могут, tuberculosis. M комплекса идентификации для используемые
в C °121 при (автоклавировать следует их, инфекций возникновения причиной
.утилизацией перед.) мин 30 более течение
материалы тестовые другие или реагенты стерилизованные используемые Когда) 2
и законами с соответствии в обращаться следует ними с, утилизируются
с борьбы и отходов медицинских утилизации касающимися, правилами
.воды загрязнением
ХРАНЕНИЯ УСЛОВИЯ
.ЗАМОРАЖИВАТЬ НЕ. C °30 до C °2 от температуре при Хранить: Хранение
.света солнечного прямого от вдали Хранить
.годности срока истечении по пластину испытательную используйте Не
ОБРАЗЦОВ ПОДГОТОВКА И СБОР
образцов отбора Методы. 1
или, КУБ для среде в культивируемых, бактерий суспензию Используйте) 1
напрямую Невозможно. образца качестве в культуры бактериальной жидкость
,тела человеческого жидкость как такие, образцы клинические использовать
.образцы и как, же такие они поскольку, бронхов промывания жидкость или ткань
быть должна, tuberculosis. M с работает которая, лаборатория Испытательная) 2
микобактерии и дверями двойными пространства внешнего от изолирована
.кабинете безопасном биологически в обрабатываться должны
,осторожно обращаться следует, КУБ для среде в засеянными, бактериями С) 3
.инфекций возникновения причиной стать могут они поскольку
наконечник новый используйте и микропипетки помощью с образцы Дозируйте) 4
.образца каждого дозирования для фильтром с
образцов Подготовка. 2
Примечание обработки предварительной соответствующей завершения После
жидкости и ткани, тела человеческого жидкостей как таких, образцов клинических
.КУБ для среду культурную в образец посейте, бронхов промывки
:мокроты обработки предварительной Пример Примечание
:(NaOH-NALC (натрия-цистеина-L ацетила-N гидроксида Метод・
,контейнер в NaOH-NALC раствора объем кратный-2 мере крайней по Добавьте
с контейнера содержимое перемешайте, мокроту собранную содержащий
соединить чтобы, контейнер поставьте и смесителя вихревого помощью
с пробирки стенку внутреннюю и колпачка пластмассового часть внутреннюю
температуре комнатной при постоять контейнеру Дайте. NaOH-NALC раствором
После. рукой его встряхивайте слегка периодически и минут 15 течение в
фосфатного раствора объема кратного-10, холодом стерилизованного добавления
центрифугу в поставьте, перемешивания его и контейнер в) 8,6 рН) (ФБ (буфера
мл 1,0 посейте, Затем. ФБ раствора мл 1 в осадок Растворите. мин 20 на × г 000 3
.среде жидкой в суспензии же той мл 5,0 посейте или Огавы среду% 1 в суспензии
:натра едкого% 4 использованием с Метод・
,контейнер в натра едкого раствора% 4 объема кратного-2 менее не Добавьте
немедленно и смесь гомогенизируйте полностью, мокроту собранную содержащий
.Огавы среду% 3 в смеси мл 1,0 посейте
(7H9 Brook Middle отвар: Пример (КУБ среды жидкой использования случае В) 1
станет не среда жидкая пока, недель 3 до 1 от течение в C °37 при Инкубируйте
пробирка используется если, случае том В. бактерий роста причине по мутной
пока, пор тех до инкубируйте), ППРМ (микобактерий роста показателем с
необходимо случаях обоих В. результаты положительные получены будут не
.окрашивания кислотоустойчивого помощью с КУБ наличие подтвердить
в среду используйте и культурой с пробирке в среду жидкую Перемешайте
.образца качестве
(Огавы среда: пример (КУБ для среды твердой использования случае В) 2
рост подтвердится не пока, недель 4–2 течение в C °37 при инкубируйте
КУБ присутствие подтвердите затем а, среде твердой в колоний бактериальных
.окрашивания кислотоустойчивого помощью с
.пробирку в) отдельно продается (экстракции для буфера из мл 2,0 Дозируйте①
диаметром с петли-микро платиновой количеству эквивалент (мкл 1 Удалите②
.среде твердой в выросшей, колонии бактериальной из) мм 1
.пробирке в раствора буфере в бактерии собранные Оставьте③
вихревого помощью с растворите полностью и пробкой пробирку Закройте④
.образцов для суспензию бактериальную используйте Затем. смесителя
ТЕСТИРОВАНИЯ ПРОЦЕДУРА
испытательной размещения области образец на образца мкл 100−80 Капните) 1
.пластины
пластины испытательной показаний считывания область на внимание Обратите) 2
.результат интерпретируйте и. мин 15 через
результата Считывание
показания считать можно и процедурой с соответствии в реагировать должны Образцы
.показаний считывания области в появляются которые, линий фиолетовых-красно
в и], T [в и видны линии фиолетовые-красно Когда Положительный
,(линии две (показаний считывания области в] C[
Когда. положительный как читается результат
[T [в линия фиолетовая-красно слабая очень видна
также результат, показаний считывания области в
.положительный как интерпретируется
[T [в линия фиолетовая-красно видна не Когда Отрицательный
[C [в только а, показаний считывания области в
,(линия одна (показаний считывания области в
Когда. отрицательный как читается результат
считывания области в] C [в линия фиолетовая-красно
,распознать визуально можно ее но, слабая показаний
развитие хроматографическое что, означает это
.нормально произошло
перед вкладыш этот прочитайте внимательно, Пожалуйста
.использованием
Pусский
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
,бактерий суспензии в tuberculosis. M антигенов комплексных обнаружения Для
части в или.) КУБ (бактерий кислотоустойчивых для среде на культивированных
помощи оказания для (бактерии культивировали которой в., КУБ для среды жидкой
.(туберкулеза диагностике в
ТЕСТА ОБЪЯСНЕНИЕ И РЕЗЮМЕ
вызываемое, заболевание хроническое собой представляет») ТБ («Туберкулез
случаев новых число Ежегодное. туберкулеза микобактериального инфекцией
туберкулеза от умерших число а, млн 8,8 около составляет туберкулезом заболевания
.человек миллиона 5,1 около составляет
растет»), НТМ («микобактериями нетуберкулезными вызванных, инфекций Число
вызваны которые, тем аналогичны быть могут симптомы НТМ. годы последние в
чтобы, туберкулеза от инфекции НТМ отличать важно Крайне. туберкулезом
обычным к устойчивы НТМ многие что потому, лечение соответствующее определить
.препаратам противотуберкулезным
.M обнаружения путем производится туберкулеза диагностика Определенная
.образце клиническом в tuberculosis
.M комплекса детектирования метода обычного для результатов получения Для
8-4 требуется обычно) ниацина аккумуляции тестирование включая (tuberculosis
.недель
был кислоты нуклеиновой зонда основе на идентификации метод время последнее В
.tuberculosis. M комплекса обнаружения быстрого для инструмент как разработан
специальные, обработки процедуры сложные требуются этого для, менее не Тем
.операторы квалифицированные и оборудование/инструменты
обнаружить может который, иммунохроматографии метод принимает Neo-TB Capilia
.tuberculosis. M комплексом произведенные специально, MPB64 антигены
бактериальных в tuberculosis. M комплекс обнаруживать способен Neo-TB Capilia
получение обеспечивать также а, чувствительности степенью высокой с и изолятах
требуется Не. операции простой помощью с тестирования результатов быстрых
.оборудования или инструментов особых никаких
ТЕСТИРОВАНИЯ ПРИНЦИП
из состоящей, полоской несущей с пластины тестовой из состоит изделие Данное
антитело моноклональное включая, реагента области, образца размещения области
фиксирует которая, развития область и») золота коллоидного из маркировкой с МРВ64анти антитело «далее (золота коллоидного из маркировкой с МРВ64-анти) мышь(
.(«МРВ64-анти антитело «далее) (мышь (МРВ64-анти антитело моноклональное
пластины испытательной области каждой Названия
образца размещения Область] C [показаний считывания Область
реагента Область область Развивающаяся
[T [показаний считывания Область
,пластины испытательной образца размещения зону в помещают образец Когда
формирует и растворяется золотом коллоидным маркировкой с МРВ64-анти антитело
комплекс иммунный Этот. образце в MPB64 антигенами с комплекс иммунный
становясь, сил капиллярных действием под область развивающуюся через мигрирует
и, области развивающейся в зафиксированным, MPB-анти антителом захваченным
показаний считывания зоне в золота коллоидного линию фиолетовую-красно образует
.[T[
в MPB64 антигенов наличие отображает визуально линия фиолетовая-Красно
.образце
антител избыток, образце в MPB64 антигенов существования от зависимости Вне
развивающуюся через мигрирует золотом коллоидным маркировкой с МРВ64-анти
зафиксированными, мыши не иммуноглобулина антителами захватывается, область
считывания области в линию фиолетовую-красно формирует и развития области в
коллоидного маркировкой с MPB64-анти антитело что, означает Это]. C [показаний
.нормально мигрировало золота
МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ ПРЕДОСТАВЛЕННЫЕ
(Tests 100 ) Neo-TB Capilia CATB0870
(Tests 10 )Neo-TB Capilia CATB0871
пластины Тестовые
Компоненты・
коллоидного маркировкой с МРВ64-анти) мышь (антитело Моноклональное
(мышь (МРВ64-анти антитело Моноклональное золота
ОТДЕЛЬНО ПРОДАЮЩИЕСЯ НО, МАТЕРИАЛЫ НЕОБХОДИМЫЕ
(Bottle/mL 20 (Buffer Extraction Neo-TB Capilia CATB0877
ПРЕДОСТАВЛЕННЫЕ НЕ НО, МАТЕРИАЛЫ НЕОБХОДИМЫЕ
пипеток наконечники, микропипетка, Таймер
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ МЕРЫ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
образцами с работе при предосторожности Меры. 1
или, КУБ для среде в культивируемых, бактерий суспензию Используйте) 1
напрямую Невозможно. образца качестве в культуры бактериальной жидкость
,тела человеческого жидкость как такие, образцы клинические использовать
.образцы и как, же такие они поскольку, бронхов промывания жидкость или ткань
для использованы немедленно быть должны образцы Культивируемые) 2
Примечание. тестирования
,осторожно обращаться следует, КУБ для среде в засеянными, бактериями С) 3
.инфекций возникновения причиной стать могут они поскольку
среди BCG bovis Mycobacterium субштаммы включая, образцы Некоторые) 4
считаются) Тайс и Пастера, Глаксо, Копенгаген (tuberculosis. M комплекса
.субштаммов этих из производится не MPB64 поскольку, негативными
которые, marinum. M штаммов 4 реактивность перекрестная наблюдалась не Хотя) 5
с реактивность перекрестная», реактивность Перекрестная «разделе в описаны
.изучена не еще marinum. M штаммами другими
.M, tuberculosis. M штаммов из каждый различать способен не продукт Данный) 6
тестирования результаты если даже, других от, microti. M и africanum. M, bovis
.положительные tuberculosis. M комплекса
3/1 ロシア語⑤
株式会社タウンズ
24/7.2019 スミ　297mm×210＞　10ページ)＜12頁版(5カ国語 Neo添付文書 TB Capilia
2-R
Реактивность. 3
MPB64 производство демонстрирующие, Штаммы) 1
.штаммами 8 следующими со наблюдалась Реакция
africanum. M H37Ra tuberculosis. M H37Rv tuberculosis. M
Токио-БЦЖ bovis. M microti. M deer bovis. M
Моро-БЦЖ bovis. M Россия-БЦЖ bovis. M
MPB64 производства отсутствие демонстрирующие, Штаммы) 2
.штаммами 2 следующими со наблюдалась не Реакция
Тайс-БЦЖ bovis. M Пастера-БЦЖ bovis. M
реактивность Перекрестная. 4
и проверялась микобактериями нетуберкулезными следующими со Реактивность
.всеми со подтверждено было реактивности перекрестной отсутствие
asiaticum. M simiae. M kansasii. M
avium. M gordonae. M scrofulaceum. M
szulgai. M nonchromogenicum. M intracellulare. M
ulcerans. M xenopi. M terrae. M
abscessus. M chelonae. M fortuitum. M
flavescens. M vaccae. M smegmatis. M
marinum329. M 2-marinum351. M 01-JATA22 marinum. M
marinum60. M
ВЕЩЕСТВА ПРЕПЯТСТВУЮЩИЕ
использованием с продукта этого для проведены были испытания Клинические
гнойной и сока желудочного, плеврита, лаважа бронхиального, мокроты из культур
испытаний результаты в вмешательства никакого и, образцов качестве в жидкости
использовали мы, того Кроме. наблюдалось не пор сих до образцов клинических
в среды вмешательства никакого обнаружено было не и, КУБ для среду следующую
:испытаний результаты
среда, Огавы среда% 1, Огавы среда% 2, Огавы среда% 3: основе яичной на Среда・
(LJ (Йенсена-Левенштейна
7H11 Brook Middle, 7H10 Brook Middle агар среда: агар Среда・
Саутон, Киршнер, Дюбо, 7H9 Brook Middle: среда Жидкая・
клинических видов различных от воздействия никакого, выше объяснено Как
не Тем. исследовании в обнаружено было не пор сих до культуры среды или образцов
ли есть, известно не, менее
на повлиять могут которые, образцах в присутствующие, вещества другие либо-какие
.испытаний результаты
REFERENCES
.498-491:43; 1999. Med Lab Clin J]. Japanese in [tuberculosis of status Current. T Mori) 1
.14-9:24; 1997. Microbiol Clin]. Japanese in [overseas in Tuberculosis. A Shimouchi) 2
Ministry, Bureau Service Health, Division Control Diseases Infectious and Tuberculosis) 3
Japan]. Japanese in [2004 in Tuberculosis of Statistics. Welfare and Labour, Health of
.2004;Association Tuberculosis-Anti
.11.No Books JATA. 1998;Association TuberculosisAnti Japan] Japanese in [Infection Mycobacterium tuberculous-Non. al et, A Koyama) 4
.594-589:40;1996. Med Lab Clin J]. Japanese in [bacillus fast Acid. J Okada) 5
Clinical of Manual s’Kanai. al et, M Kanai: In. test bacterial Clinical. al et, M Kanai) 6
.1993;Co & Kanehara]. Japanese in [ed 30th, Medicine Laboratory
.1997;Publishers Ishiyaku]. Japanese in [Tests Bacillus Fast Acid. al et, C Abe, H Saito) 7
complex avium. M and complex tuberculosis. M the of Identification. al et, M Nagasawa) 8
-197:36;1992. Med Lab Clin J].Japanese in [probe DNA labeled chemiluminescence by
.200
Clin J]. Japanese in [isolation culture from identification acid Nucleic. al et, K Kusaba) 9
531-527:43;1999. Med Lab
Clin J]. Japanese in [specimen clinical direct from identification acid Nucleic. M Goto) 10
.539-533:43;1999. Med Lab
and bacteria tuberculosis of detection to amplification acid nucleic of Application.C Abe) 11
.807-805:15;1887. Med Exp]. Japanese in [diagnosis
Mycobacterium of MPB80 and, MPB70, MPB64 proteins of Properties. al et, M Harboe) 12
.302-293:52;1986. Immun Infect. BCG bovis
Mycobacterium from MPT64 of mapping epitope-cell-B and Cloning.al et,T Oettinger) 13
.2064-2058:62;1994. Immun Infect. H37Rv tuberculosis
protein immunogenic for gene the of characterization and Cloning.al et,R Yamaguchi) 14
.288- 283:57;1986. Immun Infect. BCG bovis Mycobacterium of MPB64
cell-T and-B specific”-complex-tuberculosis “possesses MPB64. al et, AB Andersen) 15
.372-365:34;1991. Immunol J Scand. epitopes
Mycobacterium of substrains some in gene MPB64 the of absence for Evidence. al et, H Li) 16
.1734-1730:61;1993. Immun Infect. BCG bovis
complex tuberculosis Mycobacterium the of identification rapid and Simple. al et, C Abe) 17
Clin J. antibodies monoclonal MPB64-anti using assay immunochromatographic by
.3697-3693:37;1999. Microbiol
64 MPB- anti the by bacteria tuberculosis of identification Rapid. al et, H Onishi) 18
.Microbiol Clin Soc Jpn J]. Japanese in [immunochromatography based antibody
.233-228:9;1999
BACTEC by complex tuberculosis the of identification Rapid. al et, Y Furuhata) 19
the from Abstracts: In]. Japanese in [immunochromatography MPB64 and 960 MGIT
in Automation and Method Rapid the for Association the for Meeting General 12th
.53;1999 Microbiology
Mycobacterium of confirmation culture for test rapid and simple New. al et, N Hasegawa) 20
.912-908:40;2002. Microbiol Clin J. study multicenter a: complex tuberculosis
Mycobacterium for method identification rapid of Evaluation. al et, M Hasegaw) 21
J]. Japanese in [kit test slide immunochromatographic the using complex tuberculosis
.115-110:77;2003. Dis Infect Assoc Jpn
MPB64 the encoding gene the in insertion IS6110 including Mutation. al et, K Hirano) 22
.Microbiol Clin J. isolates tuberculosis Mycobacterium negative TB Capilia of protein
.392-390:42;2004
ЗАПРОСЫ
0022-76-558-81: +ФАКС
Europe Emergo
20 Prinsessegracht
Hague The AP 2514
Netherlands The
видна не показаний считывания области в] C [в Если тестирование Повторное
некоторые быть могут, линия фиолетовая-красно
качеством или испытаний процедурой с проблемы
,снова провести следует Тестирование. реагентов
.пластину тестовую другую используя
в и показаний считывания области секцию любую в попадает линия Если
секциями между Границы. (действительным считается тест, точку любую
считывания окна рамке в отметками показаны показаний считывания области
( .показаний
(Примечание(
некоторые быть могут, видны не линии показаний считывания области в] C [в Если. 1
тестирование Поэтому. реагентов качеством или испытаний процедурой с проблемы
.пластину тестовую другую используя, снова провести следует
истечении по результата считывания для пластину тестовую используйте Не. 2
по измениться может результат поскольку), минут 15 (определения времени
.д.т и высыхания причине
настоятельно, положительный как интерпретируется тестирования результат Если. 3
не Тем. образце в tuberculosis. M комплекса присутствие рекомендуется
и tuberculosis. М инфекций комбинированных возможность существует, менее
.исключать нельзя КУБ нетуберкулезными инфекцию а, КУБ нетуберкулезных
испытательной показаний считывания область или образца размещения Область. 4
.руками трогать следует не пластины
с наконечник новый используйте и микропипетки помощью с образцы Дозируйте. 5
.образца каждого дозирования для фильтром
продукта данного использованием с тестирования результат если Даже. 6
нестабильности причине по быть может это, отрицательный как интерпретируется
образце в MPB64 концентрация когда, tuberculosis. М комплекса обнаружения
.M комплекса МРВ64 гена мутация возникает или обнаружения предела ниже
исключает обязательно не результат отрицательный, образом Таким) 22. (tuberculosis
.tuberculosis. М заражения возможность
в, врачом лечащим поставлен быть должен диагноз клинический Любой
.испытаний результатами прочими и симптомами клиническими с сочетании
ОГРАНИЧЕНИЯ
с испытаний для используются, далее так и КУБ содержащие, культуры Так) 1
вкладыше этом в описанная, операция то, продукта данного использованием
используемыми с а, кабинете безопасном биологически в проводиться должна
могут они поскольку, осторожно обращаться следует пластинами испытательными
.инфекций возникновения причиной стать
.упаковки открытия после сразу использоваться должна пластина Испытательная) 2
быть может не результат точный и, ухудшается качество, влагу поглощает она Когда
.получен
сочетании в, врачом лечащим поставлен быть должен диагноз клинический Любой) 3
.испытаний результатами прочими и симптомами клиническими с
мерам и методу рабочему следуя, продукт этот используйте, Пожалуйста) 4
можем не Мы. вкладыше данном в описаны которые, предосторожности
для также а, операций других любых ходе в полученные, результаты гарантировать
.вкладыше во описаны не которые, целей других любых
ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТИ ХАРАКТЕРИСТИКИ
корреляции Данные. 1
tuberculosis. M ВОЗ Штаммы) 1
продукт Контрольный
Всего Отрицательный Положительный
Этот
продукт
70 0 70 Положительный
0 0 0 Отрицательный
70 0 70 Всего
(70/70% (100: Чувствительность
(0/0: − (Специфичность
(70/70% (100: Точность
также результаты положительные, данные выше приведенные показывают Как
tuberculosis. M штаммов 70 всех для продукта этого помощью с получены были
помощью с результаты положительные получены были которых для, ВОЗ по
.продукта контрольного
tuberculosis. M изолят Клинический) 2
продукт Контрольный
Всего Отрицательный Положительный
Этот
продукт
46 0 46 Положительный
5 5 0 Отрицательный
51 5 46 Всего
(46/46% (100: Чувствительность
(5/5% (100: Специфичность
(51/51% (100: Точность
также результаты положительные, данные выше приведенные показывают Как
по tuberculosis. M изолятов клинических 46 всех помощью с получены были
помощью с результаты положительные получены были которых для, ВОЗ
.продукта контрольного
которых для, tuberculosis. М изолятов клинических 5 для ген Анализ Примечание
контрольного помощью с получены были результаты отрицательные
существуют что, показал, продукта данного помощью с также а, продукта
эти поэтому, MPB64 гена оснований последовательности в мутации
было MPB64 белка выражение которых в, мутировавшими были изоляты
.неполным
(обнаружения предел (Чувствительность. 2
106 × 2,1 составляет обнаружения предел Минимальный
.мл/КОЕ
Примечание
3/2 ロシア語⑤
株式会社タウンズ
24/7.2019 スミ　297mm×210＞　11ページ)＜12頁版(5カ国語 Neo添付文書 TB Capilia
3-R
СИМВОЛОВ СЛОВАРЬ
CE Маркировка
Директива Европейская(
в методе о ЕС/79/98
диагностических пробирке
(приборов медицинских
Уполномоченный
в представитель
сообществе Европейском
диагностическое пробирке В
повторно используйте Не устройство медицинское
/Производитель температуры Ограничение
Произведеноот
инструкции к Обратитесь ММ-ГГГГ до Используйте
применению по
партии Код
смотрите, Внимание
сопроводительные
.документы
от вдали Хранить каталога Номер
света солнечного
которого, Содержание
испытаний для достаточно
с обращаться, Хрупкий
осторожностью
здесь Откройте
C71
3/3 ロシア語⑤
株式会社タウンズ
14/12.2016 スミ　297mm×210＞　12ページ)＜12頁版(5カ国語 Neo添付文書 TB Capilia